新进展！丙肝治疗最新真实世界研究来了丨EASL2019

本文摘要：2019年4月10~14日，由欧洲肝脏研究学会（EASL）举行的国际肝脏大会（ILC）于奥地利维也纳盛大开会。来自全球有所不同国家和地区的肝病专家和研究者汇集在这个多瑙河畔的美丽城市，探讨近期肝病研究进展，探究预防策略。 慢性（CHC）是盛会的众多注目焦点，展览壁报中也有大量关于的真实世界研究（RWS），且尤其注目了特殊人群的化疗效果。相比随机对照试验（RCT），RWS仔细观察随访时间更长、与现实临床情况更加相似、样本量更大，因而极具临床实用价值。

2019年4月10~14日，由欧洲肝脏研究学会（EASL）举行的国际肝脏大会（ILC）于奥地利维也纳盛大开会。来自全球有所不同国家和地区的肝病专家和研究者汇集在这个多瑙河畔的美丽城市，探讨近期肝病研究进展，探究预防策略。

慢性（CHC）是盛会的众多注目焦点，展览壁报中也有大量关于的真实世界研究（RWS），且尤其注目了特殊人群的化疗效果。相比随机对照试验（RCT），RWS仔细观察随访时间更长、与现实临床情况更加相似、样本量更大，因而极具临床实用价值。

这次盛会上有哪些抢眼的RWS呢？让我们一睹为快！EBR/GRZ化疗CHC，有所不同人群中SVR高度平稳全球大约有7100万慢性丙肝病毒（HCV）病毒感染人群。有所不同区域的人群HCV感染率和病毒感染类型有所区别，用于艾尔巴韦（elbasvir，EBR）/格拉瑞韦（grazoprevir，GRZ）化疗有所不同种族背景的HCV病毒感染人群效果有何差异？这项来自德国的RWS得出了答案。研究划入的613名HCVGT1型感染者皆拒绝接受了12~16周的EBR/GRZ±RBV（）化疗，随访12或24周。这些患者中59%为德国原住民，41%有移民背景；移民中51%来自前苏联国家。

原住民、所有移民和前苏联移民这3个群体的平均年龄、GT1b型感染率、患病率和合并症情况皆差异较小。研究证实，在德国真实世界原作中，无论年龄、合并症如何，移民背景患者和原住民患者用于EBR/GRZ后，持续病毒学接收者（SVR）亲率达95.9%以上甚至约100%。这些数据提醒，EBR/GRZ在HCV感染者中表明出有了疗效的高度稳定性，会因种族、病毒感染类型和合并症等因素有所不同而再次发生疗效差异。以色列RWS：EBR/GRZ对患者安全性高效2016~2018年间，以色列相继批准后了EBR/GRZ用作F0~F4期肝纤维化（Metavir评分系统利用评分将肝脏纤维化程度分成5期，F0为无肝纤维化，F1为轻度肝纤维化，≥F2为明显肝纤维化，≥F3为晚期肝纤维化，F4为肝硬化）患者的化疗。

真实世界中，EBR/GRZ对有所不同阶段肝纤维化效果如何呢？研究者搜集了620名拒绝接受EBR/GRZ化疗患者的关键数据，尤其注目其肾功能和药物相互作用等情况。最后划入研究的519名患者中，46%为F1期肝纤维化，54%为F3期及以上（30%为F4）。

部分患者拆分3~5期慢性、2型、同时病毒感染HCV和HIV（毒）。中期研究表明，F3~4/F1期肝纤维化患者中，SVR12（化疗完结后12周的SVR）十分相似（97.2%vs.96.4%）。

真实世界原作中的EBR/GRZ化疗在肝纤维化患者中均表明出有令人满意的高SVR亲率和较好耐受性，且在拆分晚期肾病的患者中某种程度安全性不受。EBR/GRZ疗效不不受合并症或其他药物影响曾有研究报导，拒绝接受必要抗病毒（DAA）疗法并同时专设其他药物的慢性HCV病毒感染患者有潜在的药物相互作用风险，但EBR/GRZ否不存在这种风险尚属不得而知。因此，来自意大利的研究者评估了真实世界证据中这一疗法的效果全性。

研究划入了312名拒绝接受EBR/GRZ化疗且化疗完结后随访多达3个月的患者。60%患者有1~6种合并症；182名患者同时用于1~10种其他药物。结果显示，患者的SVR12超过96%；EBR/GRZ在患者中耐受性较好，表明了出众的化疗效果和极好的安全性。

在患上合并症、用于多种药物的患者中，并未仔细观察到EBR/GRZ与其他药物的相互作用。用于阿片类药物不影响EBR/GRZ疗效过去，考虑到患者依从性和防止潜在药物间相互作用，一般来说不向拒绝接受阿片类药物替代疗法（还包括美沙酮、纳洛酮等）的患者获取抗HCV疗法。

这项美国RWS评估了EBR/GRZ对于用于过阿片受体部分激动剂疗法（OAT）患者的疗效和安全性。研究所划入的611名CHC患者都拒绝接受过11周以上的EBR/GRZ化疗，且在开始化疗的1年前有过OAT化疗史或被临床为阿片类物质用于障碍。部分患者拆分肝硬化或糖尿病，大量患者有终末期肾病、酒精/药物滥用史；多达七成患者在用于抗抑郁药等精神科药物。研究得出结论：EBR/GRZ疗法在OAT患者中高度有效地，无论基线病毒量如何，SVR始终保持高水平，亦受酒精/药物滥用史、糖尿病/慢性肾病等合并症或同时用于精神科药物等因素影响。

总结既往临床研究中，EBR/GRZ已展现较好的疗效与安全性；本次大会上的RWS更进一步证实，EBR/GRZ在有所不同基因型（还包括GT1a、1b和GT4型）与有所不同种族的患者间疗效平稳，对有所不同阶段肝纤维化患者、晚期肾病患者等皆有较好疗效，且安全性令人满意，并未仔细观察到药物间相互作用。还有研究找到，在酒精依赖、有阿片类药物用于/静脉药物静脉注射史、拆分HIV病毒感染等类似患者群中，EBR/GRZ仍然可充分发挥出众的疗效。

这一药物是对付CHC的强劲武器，可教化于广大患者，协助人类在歼灭CHC的道路上更进一步。参考文献：1.真实世界研究实践中专家共识.2.DietrichHüppeetal.Highreal-worldeffectivenessofelbasvir/grazoprevirinaHCVgenotype1populationwithamigrationbackgroundandpredominantsubtype1binfection：ResultsfromtheGermanhepatitisCregistry(DHC-R).3.EliZuckermanetal.TheReal-EorldIsraeliexperienceoftreatingmildandseverechronichepatitisCpatientswithelbasvir/grazoprevir：Alargemulti-centercohortstudy.。

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