炎琥宁疑致10余婴儿休克厂家召回调查

本文摘要：“复星医药有限公司孙公司重庆药友制药有限责任公司（下称‘药友制药’）生产的注射用第12102961出厂及第12102863出厂在江苏、安徽、广西临床用于过，再次发生了牵涉到共32名患者的等不良反应。”针对近日炎琥宁注射剂致10余名婴幼儿一事，复星医药昨日发给《国际金融报》记者的公告称之为，虽然经常出现不良反应的原因仍在调查中，但药友制药已对炎琥宁生产线实行投产，并主动解任上述两个出厂及生产日期相似的其他出厂炎琥宁。

“复星医药有限公司孙公司重庆药友制药有限责任公司（下称‘药友制药’）生产的注射用第12102961出厂及第12102863出厂在江苏、安徽、广西临床用于过，再次发生了牵涉到共32名患者的等不良反应。”针对近日炎琥宁注射剂致10余名婴幼儿一事，复星医药昨日发给《国际金融报》记者的公告称之为，虽然经常出现不良反应的原因仍在调查中，但药友制药已对炎琥宁生产线实行投产，并主动解任上述两个出厂及生产日期相似的其他出厂炎琥宁。

主动解任涉案注射剂不过，复星医药极力坚称“药品不合格”，并回应药友制药对牵涉到该产品的原料订购、生产、过程控制、质量检测和产品评价盘查过程展开了自查自检。对库存和解任的全部出厂的展开双人、双样检测。

“经检测，该产品各出厂的生产工艺、生产环境、工艺设备、公用系统等皆记录齐全，关键参数符合要求；各出厂抽查产品的关键指标皆符合标准拒绝。”复星医药称之为，“由于炎琥宁在2011年度的销售规模占到公司销售总额的比例大约1.24%，预计其对公司2012年的营业收入和净利润的会产生根本性影响。”公告回应。

据理解，事件源于9月初，安徽合肥10余名婴幼儿因为在安徽医科大学第一附属医院化疗后，广泛经常出现休克状况等不良反应。医院找到，在再次发生不良反应的婴幼儿中，90%都用于了由重庆药友制药生产的“炎琥宁注射剂”。据报，合肥市药监局已对此事进行调查。

无独有偶，江苏省常州市钟楼区有11名患者在用于标明为药友制药公司生产的批号为12102961的注射用炎琥宁时也经常出现不良反应。报导称之为，江苏省药监局已拒绝全省药品经营企业和医疗机构立刻暂停销售、用于该批号产品，并依法处理不合格药品。安徽省食品药品监督管理局有关负责人回应，事发后医务人员立刻采行戒断、吸氧、外用等化疗处置措施，病人体征稳定，部分病人转至病房仔细观察化疗，现病情恶化。之后，该院全部停止使用重庆药友制药有限公司生产的批号为12102863、规格为80mg的注射用炎琥宁。

复星医药同时特别强调，公司在今后的工作中将之后严格执行GMP，以更高的标准对供应商审核、物流、生产、质检等环节展开掌控。企业不应推崇危机管理记者查询药友制药官网看见，公司以阿拓莫兰、炎琥宁为代表的冻干制剂产品占有同类产品市场的主导地位。而炎琥宁每年为其贡献的营收过亿元。复星医药全资子公司复星医药产业持有人其51%的股权。

事实上，炎琥宁产品不良反应事件仍然更为引人注目。早在2009年9月，国家药品不良反应监测中心就曾公布《药品不良反应信息通报》，警告医疗机构医护人员和药品生产经营企业警觉炎琥宁注射剂的相当严重不良反应。据监测中心统计资料，该药物不良反应患者中53%的患者为14岁以下儿童。

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